3/31付でPMDAから「薬剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬の臨床開発における留意事項について（Early Consideration）、外部対照試験に関する留意事項について（Early Consideration）、小児の炎症性腸疾患に係る医薬品の開発における留意事項（Early Consideration）及びその英訳、初回治験届時に留意すべき非臨床安全性関連事項について（Early Consideration）及びその英訳、医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）を活用したPMDAとの協議及び承認申請時の留意事項について（Early consideration）及びその英訳、診断用放射性医薬品の開発における非臨床試験に関する留意事項（Early Consideration）を掲載しました。」と題して、各種のEarly Considerationおよびその英訳が発出されています。
タイトルが長いので、内訳を整理すると以下の通りです。
・薬剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬の臨床開発における留意事項について（Early Consideration）
・外部対照試験に関する留意事項について（Early Consideration）
・小児の炎症性腸疾患に係る医薬品の開発における留意事項（Early Consideration）及びその英訳
・初回治験届時に留意すべき非臨床安全性関連事項について（Early Consideration）及びその英訳
・医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）を活用したPMDAとの協議及び承認申請時の留意事項について（Early consideration）及びその英訳
・診断用放射性医薬品の開発における非臨床試験に関する留意事項（Early Consideration）
詳細については、下記URLのウェブサイト「Early Consideration」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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