2025年3/28付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.19）を掲載しました」と題して、No.19「安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その2）」が掲載されています。
今回の安定性モニタリング関係の不備事例ですが、ジェネリック医薬品に限定はされませんが、ジェネリック医薬品については、あまりに多すぎですよね。
自主回収と称したクラスIIの回収をすれば済むという話じゃなく、申請用安定性データの取得の在り方、規格の妥当性といった原点に戻って考え直すべきなんかじゃないですね。
ICHの場でもジェネリック医薬品の申請用安定性データについて議論がなされているようですが、もう少し科学的評価と判定をしていただきたいと願います。
ところで、安定性モニタリングがGMP要件とされた以前の安定性って本当に大丈夫だったのか心配になるのって、筆者だけですかね。
健康被害が出ていないので、大丈夫だったということですかね。
コレッて、悪く言えば人体実験の結果で「問題なし（なかった）」という結果論で言っているだけとしか思わないんですが・・・。
それとも「古き良き時代」で済ませるんでしょうか？
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.19「安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その2）」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html - No.19「安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その2）」
https://www.pmda.go.jp/files/000274662.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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