※初出掲載 （2025.03.05）
※追記更新 （2025.04.01）
2025年2月付としてWHOから「WHO General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances (QAS/25.972)」と題するドラフトガイドラインが掲載されています。
化学参照物質の確立、維持および配布に関する一般ガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/2025-02-25-referencesubstances-qas25-972.pdf?sfvrsn=c0af87bf_3
【4/1付追記更新】
3/31付のECA/GMP Newsが「WHO: Update of Guideline of Reference Standards」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-update-of-guideline-of-reference-standards
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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