※初出掲載 （2024.11.05）
※追記更新 （2025.03.31）
11/5付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「ヒト（同種）iPS 細胞由来角膜上皮細胞シートに関する評価指標（案）」に関するご意見の募集について」としてパブコメが開始されています。
締め切りは、2024年12月6日0時0分となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240216&Mode=0
【2025年3/31付追記更新】
2025年3/31付で「「ヒト（同種）iPS細胞由来角膜上皮細胞シートに関する評価指標（案）」に関する御意見募集の結果について」と題して、上記パブコメ時に提出されたご意見が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/1040?CLASSNAME=PCM1040&id=495240216&Mode=1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント