供給者管理について。
供給者管理
1．原料の品質
GMP省令が改正され、供給者管理が求められたと理解した方も多い。原薬はGQP省令で求められており、製造販売業者が確認する。原薬以外の原料、添加物は、製剤製造業者が受入試験し、原薬と同じく、品質確認を行っている。ただし、契約は結んでいても、製造販売業者が原薬製造業者と取決めをし、監査を行っているが、原料、添加物製造業者と取決めや監査を行っていないことが多い。しかし、品質としてリスクがあるならば、製造販売業者としても、原料、添加物製造業者に対して、取決めを実施が求められている。GQP事例集に記載がある。
製剤製造業者は、非GMP管理の製造業者に対する供給者管理について、悩まれていることだろう。非GMP管理にGMP管理を求めても拒否される。その原料が製剤医薬品の品質に影響する点を示し、製造販売業者や製剤製造業者がその原料に求める品質に合致していることを確認したい旨を伝えることで、非GMP管理の原料製造業者の対応を求めるしかない。製造環境で異物が混入し、製剤医薬品が汚染することも考えられる。そのために、原料製造所の製造場所やその原料の品質も確認する必要があろう。その確認によりリスクがないことを検証できれば、供給者管理としての頻度は少なくなるであろう。そのために、供給者である製造者のリスクがないことを確認しなければならない。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立したが、2023年2月硬膜動静脈瘻に疾病し、言語障害となった。退院後、自宅にてトレーニングし、完治。8月にネオクリティケア製薬株式会社品質保証部に入社、従来通り活動をしている。
88件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント