あなたの失敗談 医薬品開発・製造‐失敗から何を学ぶべきか

はじめに
　“失敗”、誰もが経験する、しかし最も聴きたくないいやな言葉の一つである。実はこの失敗からわれわれは多くのこと学び、そして成功へとつなげてきたのである。その有名な例としてノーベル賞の受賞につながった白川英樹先生の伝導性プラスチックの発見がある（図1）。では、なぜ失敗が嫌われるかであるが、それは“叱られる”、“評価が下がる”、“経費が無駄になった”などがあるからであろう。したがって、人によっては失敗をまったく気にしない人もいる。残念ながら筆者はそこまで精神的には強くなく、失敗するたびに結構参ってしまう。しかし、幸いにも忘れるという人としての特徴があり、何とかやってくることができた。GMP三原則の中にも、“人による間違いを最小限にする”が含まれているが、もちろん、GMPのどこにも失敗した人に責任をとらせて評価を下げろなどとは書かれていない。GMPでは失敗を繰り返さないようにするために、その原因を追究し（根本原因調査：Root Cause Analysis（RCA））、そしてしっかりとした対策を立てることが求められている。そして、CAPA（予防処置・是正処置）が図られることになるが、この目的は、“再び同じ失敗（逸脱）が起こらないようにする再発防止と別のところで同様の逸脱（失敗）が起こるのを防ぐ（予防処置）”である。前者は理解しやすいが、予防処置の場合には同じ逸脱だけを対象にしている感があり、まだ経験していない逸脱をも含めた予防処置となっているわけではない。では、起こる可能性のある失敗に対して、起こってからの予防ではなく、起こる前に何か対策を講ずることはできないのだろうか。それこそ、まさに本稿の目的とするところである。これまで多くの技術者がいろいろな場面で経験した失敗を共有することで、製剤開発や製造現場での失敗を防ぐための予防処置につながるものと考えてのことである。本稿で紹介する失敗は、著者の限られた経験の中での失敗であるが、少しでも多くの方の参考にして頂けたらと願っている。

失敗のデータベース化
　 “はじめに”で述べたように、製薬各社はCAPAやRCAを通して得られた情報をデータベース化しているが、それは類似の失敗（逸脱）であり、新たなシステムや装置・手順が導入された時の予防に役立つかどうかは疑問符がつく。現場では、“横展開”と“Risk評価”という言葉を使ってこうした事態への対応を図っているが、ヒューマンエラーが逸脱の大きな要因となっていることから、実質的に起こってみるまではわからないというのが実情であろう。したがって、そうした会社を超えた情報共有が可能となれば、まだ発生していない逸脱（失敗）を防ぐことにつながる有用な情報となる。製薬関係業界ではないが、過去に発生した重大な事故や失敗をデータベース化しようとする取り組みがいくつか行われている。その代表的な取り組みを3つ紹介する。

 
　著者が確認した限り、こうしたデータベースは大きな事故や失敗が中心となっており、医薬品製造現場や開発現場で発生する逸脱（失敗）やトラブル（ヒューマンエラー）については、ほとんど取り上げられていない。従って、今後製薬業界としてこのようなデータベース化を検討することも重要だと考えているが、いかがであろうか。
なお、こうした失敗のデータベースを作成する場合に必要となる要素について、畑村氏は次の6つの要素を挙げている^4）。① 事象（どんなエラーであったのか）、② 経過（時間とともにどう進行したか）、③ 原因（推定された原因）、④ 対処（どう対応したか）、⑤ 総括（発生した失敗のまとめ）、⑥ 教訓（発生した失敗から何を学ぶべきか）