経歴
新潟県柏崎市出身。1979年、ゼリア新薬工業㈱入社以降製剤開発を担当し、2000年テルモ㈱研究開発センター、2006年奥羽大学薬学部(製剤学・薬剤学担当)、2008年武州製薬㈱製造技術部に所属、2017年6月現ナノキャリア(株)に入社した後、NANO MRMA(株)の顧問として今日に至る。なお、この間、2年半米国ユタ大学薬学部に留学を経験した。 これまでの期間に、製剤開発から大学での薬学教育までを、そして内服固形製剤、DDS、無菌製剤の開発と幅広く医薬品開発にかかわってきた。特に武州製薬㈱では、FDAをはじめとする各規制当局の査察に対する回答者として、医薬品製造におけるGMPに対する理解を深めることができた。この経験を介して、洗浄バリデーションに関する執筆・講演や委受託製造に関する講演など行っている。現在は、また開発の現場に戻り、ミセル製剤の開発に取り組んでいる。趣味は映画鑑賞、天体観望などで、時間を見て楽しんでいる。
2024/09/03 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2011年FDAは、それまでのプロセスバリデーション(PV)の考え方を大きく変更するガイダンス(それまでは、ガイドラインであった)を発表した1)。新たなガイダンスのポイントは、それまでの3ロットの連続製造によるプロセスの検証から、①プロセス設計の段階(Stage 1)、②設計されたプロセスが実際の
2017/09/15 AD 製剤
あなたの失敗談 医薬品開発・製造‐失敗から何を学ぶべきか
"はじめに “失敗”、誰もが経験する、しかし最も聴きたくないいやな言葉の一つである。実はこの失敗からわれわれは多くのこと学び、そして成功へとつなげてきたのである。その有名な例としてノーベル賞の受賞につながった白川英樹先生の伝導性プラスチックの発見がある(図1)。では、なぜ失敗