経歴
大阪大学 大学院工学研究科 講師。 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点において、細胞製造コトづくり講座（社会人教育）および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。
2025/01/17 AD 再生医療
「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】
第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基
2024/12/13 AD 再生医療
同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の１つを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】
第68回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ～ 製造工程開発をはじめる(5) ～ はじめに 前回、下図（再掲）における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には
2024/11/08 AD 再生医療
DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】
第67回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ～ 製造工程開発をはじめる(4) ～ はじめに 今回もまた、下図（再掲）の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA（重要品質特性）のクリティカリティが低い場合は、治験製造時（遅くとも治験終了）までに、(1)原料
2024/10/11 AD 再生医療
設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】
第66回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ～ 製造工程開発をはじめる(3) ～ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品（細胞加工製品）の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス
2024/09/13 AD 再生医療
我々が行うQbDに関わるAMED事業（ACEプロジェクト）での成果を踏まえ、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】
第65回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ～ 製造工程開発をはじめる(2) ～ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される（含まれる）ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定
2024/08/09 AD 再生医療
製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】
第64回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ～ 製造工程開発をはじめる(1) ～ はじめに 今回より、一連の本題？となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品（細胞加工製品）の場合では、決定された重要品質特性（CQA）より自由に工程を設計できるわけで
2024/07/12 AD 再生医療
再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】
第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか
2024/06/14 AD 再生医療
QbD議論のスタートとして、プロセスアプローチの原理と、CQAの決定について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第62回】
第62回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (1) ～ CQAの決定とプロセス構築の課題 はじめに 前回、「QbDなんて単なるプロセスアプローチ」とお話ししました。プロセスアプローチであれば、先ずはアウトプットである重要品質特性（CQA）を含む製品品質、特に目的細胞のCQAを決定す
2024/05/10 AD 再生医療
クオリティ・バイ・デザイン（QbD）について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】
第61回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (0) ～ そもそもQbDなんて... はじめに 本コラム（雑感）も60回を超えました。その間に３つのAMED事業に関わらせていただきました。クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の基本的な考え方は、１つめの事業にて既に議論開始していたので
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価（構造設備の気流設計と検証）手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
第60回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化（清掃作業）を伴わずに次工程を開始できる条件は、「（残留物に関する）動態の制御」および「（次工程に）影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御