流通過程での破瓶防止対策について。
流通過程での破瓶防止対策
１． 流通過程での破瓶防止対策
注射剤製造で適切に製造され、検査で合格となったものも、流通過程で破瓶等の発生で、医療機関から提訴されることがある。輸送試験を実施したり、包装を工夫したりしても、取り扱いによって破損が発生することを完全に防止することは難しい。また、医療機関での取り扱いで破損することも考えられるので、破瓶防止のため、色々な工夫が試みられている。
一例を、図表１に紹介する。
バイアル瓶に台座を設置したり、それをシュリンク包装することで、破瓶防止対策としている。落下試験などにより、一定の効果は認められているようである。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
新井 一彦
経歴
C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
34件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント