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PDFファイル『PE 009-9 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS) 2009-09-01』
※解説・翻訳のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
【解説】
GMPの最終目的は、「製造上欠陥がある医薬品を患者に投与させないこと」を保証することである。これは経営者の責任であり、製造（原料の調達から製品の配送に至るまで）に携わる全ての人々が、それぞれの責務を知り確実にそれを果たすことが求められている。これを確実に実践するために、包括的に設計された品質保証システムを構築する必要がある。これまでのGMPガイドと異なり、経営者の責任に言及していること、また、経営者と並んで "Authorised Person" の責任の重さが強調されており、注目に値する。"Authorised Person"は、公認された人と訳すべき用語ではあるが、今のところ日本にはその概念や役割に対応する適切な訳語がなく、そのまま"Authorised Person"として用いる。"Authorised Person" に関しては、PIC/Sに加盟するに当たって、どのような資格を持った人を、誰が（国あるいは企業？）Authoriseするのか議論されることになると思われる。
GMPは品質保証の一部であり、品質管理はGMPの一部である。定期的に製品品質レビューや品質リスクマネージメントを実施し、システム的に品質保証レベルや製品品質を向上させることが求められている。
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執筆者について
中尾 明夫
経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。
GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。
FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
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