プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
試運転・スタートアップ（PJ Closing）PQ、PV
設備のIQOQが完了するといよいよPQ,PVに進むが、新規の設備や製品の場合、適切な運転条件が把握できていないことがある。その状態で推定の操作条件でPQ,PVを実施すると、不適合や逸脱が発生するリスクが非常に高くなる。不適合や逸脱が発生すると、高価な原材料を無駄にし、不適合・逸脱処理を実施しなければならず多大な時間と労力を費やさねばならないことになりかねない。
これを回避し、かつ、安定な操作条件を把握するためエンジニアリング・ランやPre-PQを活用する。いわゆる試運転だでが、想定の操作条件、上限、下限の条件などでテストを行い安定な運転条件を把握する。
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執筆者について
伊藤 崇
経歴
株式会社シーエムプラス エンジニアリング事業部バリデーション部 部長
東京都立大学工学部機械工学科卒業、明治製菓株式会社に入社し設備エンジニアとして、菓子製造、無菌製剤・経口剤製造設備、発酵原薬製造設備また海外では、インドネシア、スペイン、インドの製薬工場のエンジニアリングを経験し現在に至る。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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