FDA Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry (draft) の公表
2016/04/21
製造（GMDP）
FDAは、これから登録申請が増加すると予想される“biosimilar”の表示に関するguidelineのdraftを３月３１日に公表しました。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
FDAは、医療費の削減と治療法の多様化を促進するため、2010年にbiosimilarの登録要件を緩和しています。
その登録申請に必要なdataは、改正以前は、“新薬申請と同じように動物試験と臨床試験データを含む製品特定のデータ一式”の提出が義務つけられていましたが、改正後は、“先発製品との比較データの一式を作成する。作成された製品の詳細な構造的および機能的特徴の定義付けの基礎比較データを比較して、類似性が不十分ならば、次に動物実験を開始する。さらに必要であれば比較臨床試験を行う。”に変更されました。
今回は、改定された申請承認のガイドの元、biosimilarのラベル・表示の作成、申請のガイド（draft）を公表し、public commentを募集します。
ラベルの作成の指針の主要な項目は下記3点に纏められます；
1. 先発製品のラベル表示の安全性と有効性の情報を引用しての“表示”を作成
2.表示は3つのセクションを含む。
(ア) 処方情報、(イ) 目次、(ウ) 処方情報のハイライト
3. 処方情報については、バイオシミラー製品ラベルの、バイオシミラー製品に特化
しての適切な修正とともに、先発製品のFDA承認の表示から関連データや情報を
組み込んだ表記
特記事項全処方情報のハイライトは、下記に纏められます；
先発製品とバイオシミラー製品の関係を記述した「バイオ類似性」の追加。
一般的類似性を証明する比較データは、バイオシミラー製品ラベルに含めることを推奨しない。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
FDAは、医療費の削減と治療法の多様化を促進するため、2010年にbiosimilarの登録要件を緩和しています。
その登録申請に必要なdataは、改正以前は、“新薬申請と同じように動物試験と臨床試験データを含む製品特定のデータ一式”の提出が義務つけられていましたが、改正後は、“先発製品との比較データの一式を作成する。作成された製品の詳細な構造的および機能的特徴の定義付けの基礎比較データを比較して、類似性が不十分ならば、次に動物実験を開始する。さらに必要であれば比較臨床試験を行う。”に変更されました。
今回は、改定された申請承認のガイドの元、biosimilarのラベル・表示の作成、申請のガイド（draft）を公表し、public commentを募集します。
ラベルの作成の指針の主要な項目は下記3点に纏められます；
1. 先発製品のラベル表示の安全性と有効性の情報を引用しての“表示”を作成
2.表示は3つのセクションを含む。
(ア) 処方情報、(イ) 目次、(ウ) 処方情報のハイライト
3. 処方情報については、バイオシミラー製品ラベルの、バイオシミラー製品に特化
しての適切な修正とともに、先発製品のFDA承認の表示から関連データや情報を
組み込んだ表記
特記事項全処方情報のハイライトは、下記に纏められます；
先発製品とバイオシミラー製品の関係を記述した「バイオ類似性」の追加。
一般的類似性を証明する比較データは、バイオシミラー製品ラベルに含めることを推奨しない。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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