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米国FDA／バイオシミラー使用料BsUFAの進捗とこれから

6/3付で米国FDAから「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、継続してバイオシミラー使用

米国FDA／長官代理のJ. Woodcock氏がバイオシミラー開発に強い関心

※追記更新（2021.06.03） 5/28付のRAPSが「Woodcock cites 'vigorous interest' in biosimilar development」と題する記事を掲載しています。 米国FDA長官代理のJanet Woodcock氏が、バイオシミラ

英国MHRA／バイオシミラー・ATPMs・PMFsのライセンシングに関するガイダンス

※追記更新（2021.05.14） ※追記更新（2021.05.15） 5/10付で英国MHRAから「Guidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs」および「MHRA draft guidance on the licensing of biosi

英国MHRA／バイオシミラー製品のライセンシングに関するガイダンス

5/6付で英国MHRAから「Guidance on the licensing of biosimilar products」と題するガイダンスが発出されています。 英国でのバイオシミラー製品開発のための要件に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びに

米国FDA／バイオシミラーユーザー審査手数料法（BsUFA III）の道は遠き!?

4/29付のRAPSが「FDA, industry make opening bids in BsUFA III negotiations」と題するニュースが掲載されています。 バイオシミラーユーザーの審査手数料法（BsUFA III）に関するものですが、FDAと企業との交渉は「引き続き課題」で

米国／健康保険・医師の障壁がバイオシミラーの幅広い採用を妨げている

4/12付のRAPSが「Insurance, physician barriers impede wider adoption of biosimilars」と題する記事を掲載しています。 米国の話ではありますが、健康保険・医師の障壁がバイオシミラーの幅広い採用を妨げているんじゃないかという内容

米国／BPCIAは生物製剤の競争を激化させ医療費を削減しうるのか？

3/8付のPharmaceutical Onlineが「Regulatory And Legislative Actions Set The Tone For Biosimilars In 2021」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制および立法措置は2021年にバイオシ

米国FDA／バイオシミラー業界はBsUFAIIを注視しております。

4/2付のRAPSが「Biosimilars industry weighs in on BsUFA II interim assessment」と題する記事を掲載しています。 バイオシミラー業界は、審査料金制度（BsUFAII）の中間評価に重きを置いているといったものです。 関係者および興

EC／欧州におけるバイオシミラー競争の影響に関するWhite Paper（年次報告書）

2021年1/12付でECから「The Impact of Biosimilar Competition in Europe - Annual report conducted by on behalf of the European Commission」と題するWhite Paperが公表されて

米国FDA／バイオシミラーユーザー審査手数料法（BsUFA III）の互換性を明確に！

12/23付のRAPSが「Groups seek clarity on interchangeability in BsUFA III」と題するニュースが掲載されています。 バイオシミラーユーザーの審査手数料法（BsUFA III）に関するものですが、互換性について明確にすることを求めています。