薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第7回】

４　区分適合性確認（調査）制度について
　これまでは、制度の成り立ちをお伝えしてきましたが、ここからは、制度についてご説明させていただきます。
　まず、この制度の特徴は以下のとおりと考えています。
　①のとおり製造業者の方は申請ができる、すなわち「権利」としてGMP適合性調査申請をし、GMP調査を自ら受検することが可能となります。
　ここで間違ってはいけないのは、「権利」であり、「義務」ではないということです。
　製造業者の方は、必ず自身で申請し、調査を受けなければならないものと誤解はしないで下さい。
　また、この権利を使い、②のとおり調査の時期を、今までのような承認後５年間程度たった時期から、動かすことが可能です。
　そのため、うまく活用すれば、自身の製造業許可更新の時期に合わせたり、繁忙期以外での調査受検が可能となります。
　こちらについては、多くの方がメリットとしてあげられている部分です。

　実際に申請、調査ですが、③のとおり「製造工程の区分」にされるものとなります。
　この「製造工程の区分」は、1月29日に公布されました「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令」（令和３年厚生労働省令第17号、製造工程区分省令）により詳細が示されておりますが、概要は以下の医薬品の「製造工程」毎となっております。なお、ここでの「製造工程」は、都道府県が調査するものを挙げさせていただきます。

（製造工程区分省令における製造工程の区分（医薬品の例））
　・    無菌原薬
　・    無菌製剤（最終滅菌法によるもの）
　・    無菌製剤（無菌操作法によるもの）
　・    原薬（生薬原薬を除く。いわゆる化成原薬）
　・    生薬原薬
　・    固形製剤
　・    半固形製剤
　・    液剤
　・    製造業許可を包装・表示・保管
　・    製造業登録を受けた保管のみ

　上記を見て頂けるとわかるかと思いますが、以下のコンセプトで大別がされています。
　○    「無菌」と「非無菌」
　○    「原薬」と「製剤」
　○    「化成品」と「生薬」
　○    「製剤化工程」と「包装等工程」
　加えて無菌製剤や非無菌製剤では、その工程に係るバリデーション等の重要工程やその実施内容の違いを鑑みて、より詳細に区別されております。

　このように製造工程の区分がある中で、まずは、新制度の利用を検討するに当たり、自身の製造所における工程が何なのか、その数がいくつなのかを把握していただく必要がるかと思いますが、その時に役立つものとして以下のような情報があります。
　○    製造業の許可区分（無菌、一般、包装等区分など）
　　　　→　「無菌」と「非無菌」や「製剤化工程」と「包装等工程」の別がわかる
　○    製造販売承認書における製造所の位置づけ
　　　（「原薬の製造所」又は「製造販売する品目の製造所」）
　　　　→　「原薬」と「製剤」の別がわかる
　○    局方等における製造する医薬品の性状等の情報
　　　例）1.1.錠剤(1)錠剤は、経口投与する一定の形状の固形の製剤である。
　　　　→　固形剤、半固形剤、液剤の別がわかる

　これらから、自身の製造所で製造する医薬品の製造工程の区分をご確認
いただいた際、多くの方は、１ないしは２つ程度の区分になるかと思います。

　自身の製造工程が定まり、いよいよ申請し、調査を受けていただくと、④にあるとおり、GMP基準に適合していた場合、「基準確認証」の交付を受けることができます。
　こちらには、３年間の有効期限が、記載されています。
⑤のとおり、基準確認証に記載された製造工程の区分に属する医薬品の定期的なGMP適合性調査については、製造販売業者からのGMP適合性調査申請やその申請による調査は省略できることとなります。

　このように、新制度をうまく利用し、有効期限内の基準確認証を取得しておけば、製造販売業者の方からの品目毎の定期的なGMP調査申請は省略でき、多くの品目を受託製造している製造所等は、実質的な調査回数が減らすことが可能と考えます。
　このように、製造業者の方には、自身で調査回数や時期等をある程度コントロールできることとなることなどは、メリットが大きいことだと思われます。