田中 良一

前回に引き続きQA部門の存在について。

【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について

３ 製造所、QA人員の確保の考え方 １や２で示したように製造やQC部門のみならずQA部門においても適切な人員を確保しなければならないことは認識いただけたかと思う。 ただ、具体的にどの程度、確保したら良いのか、ということになろう。 ここで令和４年１月31日に厚生労働省医薬・生活衛生局（現・医薬局）監

QA部門の存在について。

【第3回】今、求められるQA部門の体制の構築について

２ 昨今の事例 におけるQA部門の存在 昨今、医薬品製造業者における行政処分事案が後を絶えない。 以前から行政処分は行われているが、令和２年の医薬品への睡眠導入剤成分の混入事案を皮切りにここ数年で20超の行政処分が行われている。 なお、最近不正を行ったものではなく製造所において過去から不正が実施され

前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。

【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について

1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２） 安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。 もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニ

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官

上市に向けた計画を立てるために。

医療機器の上市を考える上で【第6回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

上市に向けた計画を立てるために。

医療機器の上市を考える上で【第5回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

今回は、その「モノ」を製造し、製造販売を行ういわゆる事業者の方々、「者」に関する許可や登録について。

医療機器の上市を考える上で【第4回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

上市に向けた計画を立てるにあたって。

医療機器の上市を考える上で【第3回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

医療機器であると判断された物について、上市していく際に、どのような許認可等が必要なのか。

医療機器の上市を考える上で【第2回】

薬機法への対応を考える 時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、京都府では、新たに『薬事支援』を業務とした京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 本稿では、その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるような情報

新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うことにした。

医療機器の上市を考える上で【第1回】

そもそも医療機器とは 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるような情報を