田中 良一

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官

上市に向けた計画を立てるために。

医療機器の上市を考える上で【第6回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

上市に向けた計画を立てるために。

医療機器の上市を考える上で【第5回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

今回は、その「モノ」を製造し、製造販売を行ういわゆる事業者の方々、「者」に関する許可や登録について。

医療機器の上市を考える上で【第4回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

上市に向けた計画を立てるにあたって。

医療機器の上市を考える上で【第3回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

医療機器であると判断された物について、上市していく際に、どのような許認可等が必要なのか。

医療機器の上市を考える上で【第2回】

薬機法への対応を考える 時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、京都府では、新たに『薬事支援』を業務とした京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 本稿では、その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるような情報

新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うことにした。

医療機器の上市を考える上で【第1回】

そもそも医療機器とは 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるような情報を

＜オンデマンドセミナー配信記事＞京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』過去一覧記事も掲載。

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』（特別編）

京都府薬事支援センター田中氏が連載した9回目の内容元に、オンデマンドセミナーを配信 過去の記事を読んで頂き、オンデマンドセミナーを是非ともご視聴ください。 講演資料もダウンロード可能です。 また、セミナー視聴後にアンケートにもご回答頂ければ幸いです。 【過去の記事】 薬機法改正、特にGMP関係へ

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第9回】

２．薬機法改正に伴う京都府薬事支援センターの活動 前回までに解説させていただいた改正薬機法の内容ですが、内容によっては、その対応を迷うところもあるかもしれません。 また、製造所からのGMP適合性調査申請の制度である「区分適合性調査」などは、利用するかは、製造所の方々に委ねられていますので、その詳細な

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第8回】

我が国は法治国家であり、法律の遵守は社会秩序の基本です。また、薬機法について言えば、法令を遵守することが患者の方の命を守ることに直接つながります。直近の死亡を含む健康被害事例についても、背景には法律を遵守していないことがあると考えられます。なお、法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には