1．現行の日本におけるＧＭＰ適合性調査制度と現状
今回からは、薬機法改正の内容に戻りたいと思います。
今年８月より施行（運用開始）がされる製造所としてＧＭＰ調査申請ができる「区分適合性確認」制度をご紹介させていただきます。
現在の制度では、承認取得者（取得予定も含む）、すなわち製造販売業者の方が、その医薬品等（物）の承認を取得する場合に、その医薬品等を製造する製造業者（者）の方々が適切にその医薬品等が製造できるか、いわゆる製造管理及び品質管理が適切にできているかを製造販売業者の方からの申請GMP適合性調査により確認させていただくものとなっています。
簡単に言い換えると、GMP適合性調査は、製造販売業者ごと、かつ品目ごとの調査となっています。
平成17年から製造販売業者の制度がはじまって以降、特に製造の委受託が進み、複数の製造販売業者の方から多くの品目製造を受託する製造業者も多くなってきていると考えます。
GMP適合性調査は、皆さんご存知のとおり承認時（一部変更承認も含む。）だけではなく、定期的（５年毎）にも受けていただく必要があります。
そのため、現在、多くの医薬品受託製造を行っている製造業者の方は、頻繁にGMP適合性調査を受けている現状が存在しています。
例えば、以前、ご紹介した厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会において厚生労働省から示されたデータでは、１製造所あたり5年に3.2回の申請に基づく定期的なGMP適合性調査を受検しているというデータもあります。
また、５年間で10以上の定期的なGMP適合性調査を受検された製造所も、相当数存在しているといところもわかっています。
このように、特に受託製造業者の方は、多くの適合性調査を受検しているという現実があることがわかります。
今回からは、薬機法改正の内容に戻りたいと思います。
今年８月より施行（運用開始）がされる製造所としてＧＭＰ調査申請ができる「区分適合性確認」制度をご紹介させていただきます。
現在の制度では、承認取得者（取得予定も含む）、すなわち製造販売業者の方が、その医薬品等（物）の承認を取得する場合に、その医薬品等を製造する製造業者（者）の方々が適切にその医薬品等が製造できるか、いわゆる製造管理及び品質管理が適切にできているかを製造販売業者の方からの申請GMP適合性調査により確認させていただくものとなっています。
簡単に言い換えると、GMP適合性調査は、製造販売業者ごと、かつ品目ごとの調査となっています。
平成17年から製造販売業者の制度がはじまって以降、特に製造の委受託が進み、複数の製造販売業者の方から多くの品目製造を受託する製造業者も多くなってきていると考えます。
GMP適合性調査は、皆さんご存知のとおり承認時（一部変更承認も含む。）だけではなく、定期的（５年毎）にも受けていただく必要があります。
そのため、現在、多くの医薬品受託製造を行っている製造業者の方は、頻繁にGMP適合性調査を受けている現状が存在しています。
例えば、以前、ご紹介した厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会において厚生労働省から示されたデータでは、１製造所あたり5年に3.2回の申請に基づく定期的なGMP適合性調査を受検しているというデータもあります。
また、５年間で10以上の定期的なGMP適合性調査を受検された製造所も、相当数存在しているといところもわかっています。
このように、特に受託製造業者の方は、多くの適合性調査を受検しているという現実があることがわかります。
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執筆者について
田中 良一
経歴
株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。
2006年 京都府へ入庁。2009年より健康福祉部薬務課にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品製造業・製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。日本当局のPIC/S加盟によるQMSの立ち上げに携わる。2018年に厚生労働省へ入庁、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 GMP指導官に就任、GMP/QMS関連の法・省令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月にシーエムプラス入社。
業界活動としては、PDA製薬学会関西勉強会、過去には医機連QMS委員会、厚生労働科学研究に参画。
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