はじめに
FSSC22000は食品産業界で広く利用されている食品安全のためのマネジメントシステム規格である。2020年9月現在、世界で2万4千件以上、日本では2500件の第三者認証登録があり、サプライヤーオーデットの規格としても国内で最も広く利用されている。本項では複数回にわたってFSSC22000とは何か、どのような要件で構成されているのか、などについて製薬業界の読者にも伝わるように書いてみたいと思う。第１回と第2回については、法令・商取引上の背景とFSSC22000誕生の背景について述べることとしたい。
食品の国際貿易－CODEX規格
食品業界のサプライヤーオーデットの基盤はHACCPである。世界貿易機関WTOの前身であるGATT（General Agreement on Tariffs and Trade；関税及び貿易に関する一般協定）のウルグアイラウンド（1986年～1994年）において、国際貿易における食品安全の基準としてCODEX委員会（Codex Alimentarius Commission；国連の専門機関である国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）が合同でつくった、食品規格を決定する委員会）が定める食品衛生の一般原則（Basic Texts on Food Hygiene）が採択されたことにより、この一般原則の附属書であるHACCPガイドライン（Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application）が国際基準となり、各国の法令と商取引のための民間認証にHACCPが登場することとなった。
世界の主要国が加盟するWTOは、貿易の国際紛争を解決する場でもあるが、食品貿易で何らかの紛争が起こったとき、その判断基準の一つとなるのがCODEX規格である。WTO加盟国が順守しなければならない「Sanitary and Phytosanitary Measures；衛生および植物検疫に係る措置に関する協定（SPS協定）」や「Agreement on Technical Barriers to Trade；貿易の技術的障害に関する協定（TBT協定）」では、科学的に証明される特別な理由がない限り、このCODEX規格を守らねばならない。そのため、関連する各国の食品関連法規制にCODEX規格は大きな影響を与えている。
FSSC22000は食品産業界で広く利用されている食品安全のためのマネジメントシステム規格である。2020年9月現在、世界で2万4千件以上、日本では2500件の第三者認証登録があり、サプライヤーオーデットの規格としても国内で最も広く利用されている。本項では複数回にわたってFSSC22000とは何か、どのような要件で構成されているのか、などについて製薬業界の読者にも伝わるように書いてみたいと思う。第１回と第2回については、法令・商取引上の背景とFSSC22000誕生の背景について述べることとしたい。
食品の国際貿易－CODEX規格
食品業界のサプライヤーオーデットの基盤はHACCPである。世界貿易機関WTOの前身であるGATT（General Agreement on Tariffs and Trade；関税及び貿易に関する一般協定）のウルグアイラウンド（1986年～1994年）において、国際貿易における食品安全の基準としてCODEX委員会（Codex Alimentarius Commission；国連の専門機関である国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）が合同でつくった、食品規格を決定する委員会）が定める食品衛生の一般原則（Basic Texts on Food Hygiene）が採択されたことにより、この一般原則の附属書であるHACCPガイドライン（Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application）が国際基準となり、各国の法令と商取引のための民間認証にHACCPが登場することとなった。
世界の主要国が加盟するWTOは、貿易の国際紛争を解決する場でもあるが、食品貿易で何らかの紛争が起こったとき、その判断基準の一つとなるのがCODEX規格である。WTO加盟国が順守しなければならない「Sanitary and Phytosanitary Measures；衛生および植物検疫に係る措置に関する協定（SPS協定）」や「Agreement on Technical Barriers to Trade；貿易の技術的障害に関する協定（TBT協定）」では、科学的に証明される特別な理由がない限り、このCODEX規格を守らねばならない。そのため、関連する各国の食品関連法規制にCODEX規格は大きな影響を与えている。
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執筆者について
坂井 盛
経歴
アース環境サービス株式会社
開発本部 能力開発センター
Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors (CQI｜IRCA)：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構 ; Principal Auditor / IRCA Japan Technical Assessor / Technical Expert。（一財）食品安全マネジメント協会JFS-A/B規格 監査員・判定員。PDA製薬学会会員。関西医薬品協会品質委員。食品・医薬品関連法人向けサービスプロバイダとして、組織・生産施設の品質問題の改善、従事者教育訓練、監査業務に従事。 著書に「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定」（サイエンス＆テクノロジー㈱、共著）,「2017年医薬品における倉庫および輸送の品質管理の実務～GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用～」（㈱情報機構、共著）などがある。
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