2015年12月25日に「米国FDAによる中国天津爆発地域からの輸入に関する警告」という記事を掲載した。中国天津から輸送された医薬品の出荷にシアン化水素が検出されたため、FDAは医薬品調剤施設と製造業者に、化学汚染による汚染のリスクがあると警告を出した。かつ、この件についてFDAは中国CFDAと協議している、という内容である。
中国CFDAはFDAの警告を受けた後、調査を実施し、その結果をCFDAのウェブサイトにて下記の通り（和訳：筆者）公表した：
国家食品医薬品監督管理総局報道官による天津天薬薬業股份有限公司から米国へ輸出する製品の外包装にシアン化物が検出されたことに関する通報
12月15日に我が局は米国食品医薬品監督管理局（FDA）より、天津天薬薬業股份有限公司が米国に輸出するプレドニゾン、デキサメタゾンとリン酸デキサメタゾンナトリウムの原薬製品の外包装にシアン化物が検出されたとの連絡を受けたのち、直ちに関連技術機関に検査と測定を指示した。その検査結果として、天津天薬薬業股份有限公司の在庫製品と米国に輸出する同一ロットの製品の外包装に痕跡量レベル（極微量より低い）のシアン化物が検出され、FDAの測定値に相当する。但し、包装の中の製品は汚染されていない。公衆の安全を保障するために、我が局はすでに天津市にこの件に注意することを連絡し、且つ出荷された製品が汚染されないように措置を取っている。
下記リンクより、上記CFDAによる通報の中国語原文を確認いただきたい。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/138940.html
中国CFDAはFDAの警告を受けた後、調査を実施し、その結果をCFDAのウェブサイトにて下記の通り（和訳：筆者）公表した：
国家食品医薬品監督管理総局報道官による天津天薬薬業股份有限公司から米国へ輸出する製品の外包装にシアン化物が検出されたことに関する通報
12月15日に我が局は米国食品医薬品監督管理局（FDA）より、天津天薬薬業股份有限公司が米国に輸出するプレドニゾン、デキサメタゾンとリン酸デキサメタゾンナトリウムの原薬製品の外包装にシアン化物が検出されたとの連絡を受けたのち、直ちに関連技術機関に検査と測定を指示した。その検査結果として、天津天薬薬業股份有限公司の在庫製品と米国に輸出する同一ロットの製品の外包装に痕跡量レベル（極微量より低い）のシアン化物が検出され、FDAの測定値に相当する。但し、包装の中の製品は汚染されていない。公衆の安全を保障するために、我が局はすでに天津市にこの件に注意することを連絡し、且つ出荷された製品が汚染されないように措置を取っている。
下記リンクより、上記CFDAによる通報の中国語原文を確認いただきたい。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/138940.html
執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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