１． eCTD/eSubmission とは
１．１ eCTD/eSubmissionの概略
DMF (Drug Mater File、ドラッグマスターファイル)は、従来それぞれの規制当局の指定によるフォーマットに登録情報（名称・住所他）及び技術情報（技術内容）を目次の付いた紙ベースで作成し郵送により登録していました。ところが、DMFについても他の医薬品関係の承認申請書と同じように順次eCTD/eSubmissionが必須になりつつあります、各極の進行の状況を表１．にまとめました。eCTD/eSubmissionとはeCTD（Electronic Common Technical Document）の形式で記述されたDMFをeSubmission (Electronic Submission)すなわち電子的に送信・登録することです。
日本のMFも将来的にはeCTD/eSubmissionが必須になると考えられます。なお、eCTDでのDMF作成及びeSubmissionでの登録の詳細は次回以降説明いたします。
表１．eCTD/eSubmissionの進捗
１．２ 基本的な用語
（１） CTD：Common Technical Document
（２） eCTD：Electronic Common Technical Document
（３） eSubmission：Electronic Submission (電子登録)
（４） NeeS：Non-eCTD electronic Submission (CTD形式で作成したDMFを、電子登録ではなくCD等に収めて郵送で登録する。紙での登録からeCTD/eSubmissionへの過渡期に使われることが多い)
１．１ eCTD/eSubmissionの概略
DMF (Drug Mater File、ドラッグマスターファイル)は、従来それぞれの規制当局の指定によるフォーマットに登録情報（名称・住所他）及び技術情報（技術内容）を目次の付いた紙ベースで作成し郵送により登録していました。ところが、DMFについても他の医薬品関係の承認申請書と同じように順次eCTD/eSubmissionが必須になりつつあります、各極の進行の状況を表１．にまとめました。eCTD/eSubmissionとはeCTD（Electronic Common Technical Document）の形式で記述されたDMFをeSubmission (Electronic Submission)すなわち電子的に送信・登録することです。
日本のMFも将来的にはeCTD/eSubmissionが必須になると考えられます。なお、eCTDでのDMF作成及びeSubmissionでの登録の詳細は次回以降説明いたします。
１．２ 基本的な用語
（１） CTD：Common Technical Document
（２） eCTD：Electronic Common Technical Document
（３） eSubmission：Electronic Submission (電子登録)
（４） NeeS：Non-eCTD electronic Submission (CTD形式で作成したDMFを、電子登録ではなくCD等に収めて郵送で登録する。紙での登録からeCTD/eSubmissionへの過渡期に使われることが多い)
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執筆者について
宮原 匠一郎
経歴
1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱（現三井化学㈱）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬､蛋白ﾞ及び医薬原料化学品のGMP下でのﾌﾟﾛｾｽ検討、企業化（合成、発酵、細胞培養）に従事。
1991年より本社医薬・ﾊﾞｲｵ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。
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