はじめに
本シリーズの第一回でその概要を示したが，ヘルスケア製品のエチレンオキサイド（EO），放射線，湿熱(高圧蒸気)等の滅菌バリデーションISO規格(ソフト規格)は2005年以降改定されてきた。表１．及び図１．に示す様に，日本においてもこれらのソフト規格はJIS規格となり医療機器の滅菌バリデーション基準１）においてこれに基づくこととされ，これらのソフト規格は世界的に整合された形となった。更に今回の改定では各滅菌法間の整合性もとられたことが特徴としてあげられる。今回は，第二世代ISO規格に示される滅菌バリデーションの概念と「製品ファミリー」及び「プロセスの同等性」の考え方と合わせて紹介する。
表１．滅菌バリデーションISO規格のJIS規格化
図１．(仮称)改正滅菌バリデーション基準
(平成24年4月1日以降)
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執筆者について
高橋 治
経歴
サクラエスアイ株式会社 学術顧問。
1973年 日本レダリー株式会社（現 ファイザー株式会社）入社。医薬品の製造，研究及び開発，無菌治験製造，無菌医薬品製造ならびに信頼性保証業務を担当。
1999年 滅菌装置製造メーカであるサクラ精機入社。滅菌装置の開発並びに薬事学術業務を担当。
2011年より現職。2000年より、ヘルスケア製品の滅菌に係わるISO/TC198の国際委員としてEO並びに湿熱滅菌バリデーション規格のISO規格の作成に係わり、該当ISO規格のJIS規格化の原案作成委員を担当。またEO及び湿熱滅菌装置のJISの原案作成担当委員を務める。
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