経歴 サクラエスアイ株式会社 学術顧問。 1973年 日本レダリー株式会社（現 ファイザー株式会社）入社。医薬品の製造，研究及び開発，無菌治験製造，無菌医薬品製造ならびに信頼性保証業務を担当。 1999年 滅菌装置製造メーカであるサクラ精機入社。滅菌装置の開発並びに薬事学術業務を担当。 2011年より現職。2000年より、ヘルスケア製品の滅菌に係わるISO/TC198の国際委員としてEO並びに湿熱滅菌バリデーション規格のISO規格の作成に係わり、該当ISO規格のJIS規格化の原案作成委員を担当。またEO及び湿熱滅菌装置のJISの原案作成担当委員を務める。
2012/09/24 AD 製剤
ヘルスケア製品(医療機器，医薬品等)の滅菌バリデーション並びに滅菌装置の国際規格についての最新動向【第3回（最終回）】
はじめに 本シリーズの第１回及び第２回でその概要を示したが，エチレンオキサイド（EO）,放射線及び湿熱（高圧蒸気）を用いたヘルスケア製品の最終滅菌法に係わる滅菌バリデーションのISO規格(ソフト規格)は国際的に整合された形となった。これに引き続き滅菌装置の仕様に関する規格（ハード規格）についても国際
2012/08/27 AD 製剤
ヘルスケア製品(医療機器，医薬品等)の滅菌バリデーション並びに滅菌装置の国際規格についての最新動向【第2回】
はじめに 本シリーズの第一回でその概要を示したが，ヘルスケア製品のエチレンオキサイド（EO），放射線，湿熱(高圧蒸気)等の滅菌バリデーションISO規格(ソフト規格)は2005年以降改定されてきた。表１．及び図１．に示す様に，日本においてもこれらのソフト規格はJIS規格となり医療機器の滅菌バリデーショ
2012/07/23 AD 製剤
ヘルスケア製品(医療機器，医薬品等)の滅菌バリデーション並びに滅菌装置の国際規格についての最新動向【第1回】
はじめに 無菌のヘルスケア製品はその無菌性が損なわれると，当然，患者に対して重篤な被害を及ぼす可能性があるため，GMP及びQMS等の厳重な管理のもとに滅菌バリデーションを実施し滅菌保証がなされている（ここで，ヘルスケア製品とは体外診断用医療機器注1)を含む医療機器，及び生物製剤を含む医薬品である）。