12/3付のECA/GMP Newsが「New ICH Topic Q14 and Revision of Q2」と題する記事に掲載しています。
新たなトピックとして取り上げられることになっている「Q14」とそれに伴う「Q2 (R2)」、「Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation」内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ich-topic-q14-and-revision-of-q2
なお、Q2(R2)/Q14については、下記URLのICHのQuality Guidelines内のQ2 Analytical Validationウェブサイトにも「Concept Paper」と「Business Plan」が掲載されています。
https://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
また、11/24付（11/27付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月米国シャーロット会議報告 」の中にも、一部ですがQ2(R2)/Q14が出てきます。
興味のある方は、合せてご参照ください
新たなトピックとして取り上げられることになっている「Q14」
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
なお、Q2(R2)/Q14については、下記URLのICHのQ
https://www.ich.org/products/
また、11/24付（11/27付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月米国シャーロ
興味のある方は、合せてご参照ください
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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