1. 総括製造販売責任者の自覚
４年半の小田原工場長の後、２００５年１０月本社に異動、総括製造販売責任者に任命された。総責は、薬剤師が要件で、会社に一人である。医薬品製造販売業（第一種、第二種）、医薬部外品、動物用医薬品、動物用医療機器の総責である。
GQP省令が施行されて半年後であったため、総責とは何か、何をすべきか、まだ試行錯誤の状況にあった。GMP省令を熟読し、日薬連の総括製造販売責任者会議にも出席し、皆さんの意見を聞き、また、意見も述べ、真剣に考えた。その中で、総責として何をなすべきかを決めた。
まず、われわれが作っている医薬品は患者さんの生命と健康、QOLに係る製品であることを考えた。医薬品の安全と品質の双方に責任を持つのであるから、くすりの重要性、品質確保の重要性を会社全体に浸透させること、品質思想の確保が大事だと思った。
実際に薬つくりの現場、薬に携わるみなさんに、「くすり」の意味をしっかり理解してもらわねばならない。前回第8回で述べた、小田原工場長時代と同様に、下のように○を一つ書いて、一円融合と説いた。宗教のように、しつこく、薬の意味、薬をつくる者、安全を管理する者、情報に携わる者の心構えについて話し続けるのである。
一円融合
信頼性保証センター長に昇任するまでの９か月で、薬事・監査部長、副センター長も経験し、品質、安全、薬事面で全社的な課題も見えてきた。そして、工場長時代から温めてきた品質保証部の組織改訂、品質マネジメントシステムの構築に取り組んでいった。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント