第2章 作成すべきGMP文書
1. 作成すべきGMP文書とは
GMP文書とは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いわゆるGMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）に規定されている文書であり、全てのGMP文書は、管理されなければならない。管理とは、Data Integrityを踏まえた文書管理であることは、言うまでもない。
以下に、文書体系の例を示すが、従来型のGMP文書体系にICH-Q10（医薬品品質システム）を取り込み、品質マニュアルに基づく運用が改正GMP省令（2019年施行見込み）で求められることになるであろう。
製造所において、これらのGMP文書が作成されていることは当然のことであるが、改正GMP省令で、様々な業務に品質リスクマネジメントの考え方が導入されることも踏まえ、GMP文書に対する要求事項を順次整理する。
1.1 製品標準書
今回は、前記GMP文書の内、「製品標準書」について解説する。製品標準書は、製品を製造するために必要な全ての情報を集約したものであり、医薬品の個々の品目ごとに作成されるもので、製造管理および品質管理に関する個別詳細情報を記載し、製造管理に運用されるものである。予測的バリデーション及び実生産規模バリデーションのデータを基にして製造条件、試験条件等を規定するものであり、「製品標準書」とは、医薬品を製造する作業のバイブルであると言える。
製品標準書の作成・保管の法的根拠は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いわゆるGMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）である。
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執筆者について
新井 一彦
経歴
C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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