■解説
日本ではこれまで注目を集めていなかったきらいがあるが、世界的にみて製薬メーカーのグローバル化による各国当局のGMP査察の負担は維持できない水準になっており、この軽減が喫緊の課題となっている。
これはクオリティーメトリックスや各国の局方の改訂等も含む大規模なものであり、製薬企業についても大いに協力を考慮すべき問題である。
今回のPIC/Sのガイダンスは査察当局に関するものであるが、企業側としても当局の立場を考慮し、協力するために必要であり、また究極的には自社の査察対応労力の低減につながる点でメリットが大きく、是非一読をお願いしたい。
■原文「PI 048-1 GMP Inspection Reliance」（PDFダウンロード）
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1403
■翻訳
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願いいたします。
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日本ではこれまで注目を集めていなかったきらいがあるが、世
これはクオリティーメトリックスや各国の局方の改訂等も含む大規
今回のPIC/Sのガイダンスは査察当局に関するものであるが、企業側
■原文「PI 048-1 GMP Inspection Reliance」（PDFダウンロード）
https://www.picscheme.org/
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執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
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