EMA/バイオ治験薬の品質に係る品質関係文書ガイドライン改訂版発効

2018/04/26 ニューストピックス

EU-GMP製剤開発EMA(欧州)ガイドラインニューストピックス

2017年10/27付GMP Platformトピック「EMAバイオ治験薬の品質に係る品質関係文書ガイドライン改訂版発出としてお伝えしたガイドライン「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」ですが、20184/26付で発効となります。
 
関係者にあっては、今後本ガイドライン適用となりますので、ご注意ください。
 
関係者及び興味のある方は、下記URL(以前と同じ)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。

●更新ウェブサイト「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000951.jsp&mid=WC0b01ac058002956c

●発効ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500237742.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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