改正GMP省令下における教育訓練責任者（トレーナー）の育成

このセミナーではトレーナーは何をすべきか、そのトレーナーを育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深めていきます。

講演者

外資系製薬メーカー
柳澤徳雄　氏

日程

2024年6月24日（月）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にあります。
この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢な品質保証システムが必須で、堅牢な品質保証システムを支えるのは、良いトレーニングを受けた社員です。
また改正GMPによって教育の効果確認が必須となり、教育者（トレーナー）の重要性は年々上がっています。
このセミナーではトレーナーは何をすべきか、そのトレーナーを育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深めていきます。
また、集合教育およびOJTの効率を上げるためのポイント及びそのための準備として必要なこと、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育、なとについて講演者の経験を基に紹介します。

■受講後、習得できること　
・教育担当者の育成方法
・医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
・教育の実効性の評価方法
・改正GMPにおける教育
・トレーナーの資格認定
・経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

■講演中のキーワード
単位操作時間、５Whyとその盲点、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止

■講演プログラム　
1.初めに
2.進め方の説明
3.グランドルールの設定
4.何故トレーニングが重要か（トレーニングの目的）？
5.改正GMPと教育
6.教育訓練担当者の育成はなぜ必要か？
7.教育訓練者になるためのトレーニング
 7-1.スキル
  子供と大人の違い
  準備（次項で詳細を解説）
  コミュニケーション
 7-2.知識
8.準備
9.効果的な集合教育を行うために
 9-1.聴講者を前向きにさせる
 9-2印象的な資料の作成法
 9-3.アイスブレイク
 9-4.無関心（内職）、妨害、その他への対応
 9-5.人は忘れる/宿題の重要性
 9-6.評価
 9-7.経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い
10.OJT
11.効果確認
 11-1.マネジメントレビューでの報告、EC
12.まとめ

＜質疑応答＞

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【柳澤徳雄　氏】

■経歴
2000・7協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など    
2013 ・1テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長    
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長    
2015 ・4 CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015 ・10 CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長　
2016.1    バクスター クオリティシステムグループマネージャー        
2018・3    バクスター 医薬品等総括製造販売責任者            
2018・7    外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。