前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その２
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
手順６ リスクアセスメント
この手順は、管理対象となる昆虫種が、工場施設の管理区域に侵入するリスク、あるいは製品・原材料・資材に混入する等のリスクについて、品質リスクマネジメントの手法（例えば、特性要因図、欠陥モード影響解析：FMEA）を用いて評価し、複数あるリスクの中で対応策を検討すべき優先度が高いリスクはどれか（合理的な予算配分）、そしてどのような対応策（管理手段）を選択すればリスクが低減するのか（効果的な手段の検討と選択）、などについて論理的且つ科学的に判断するために行う。リスクアセスメントの手法については、事務連絡「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」（平成29年7月7日）にも、ペストコントロールに品質リスクマネジメントの手法を適用した例示があるので、参考にするとよいだろう。
よく採用されている手法は、特性要因図やリスクアセスメントシートである（図１、２参照。事務連絡「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」より引用）。
図１．評価手法の一例（特性要因図）
図2．評価手法の一例（リスクアセスメントシート）
その他、FMEAや、FMEAの要素を簡素化した手法も有効な場合がある。リスクアセスメントに用いるパラメータとその関連情報は、例えば、施設の構造設備に関する完成図書の情報、構造設備に対する保守の情報、製造作業の観察、関連SOPに対するペストコントロールの側面からの評価、監視データの分析情報、逸脱発生時の記録の分析情報、管理対象昆虫類の動態情報などであり、これらの情報を利用してリスクアセスメントを行う。上述のパラメータに関連するリスク要因は特性要因図などで抽出し、各要因のリスクの度合いは重大性×発生確率×検出性の各要素において数値化し、その数値が低減する適切な対応策（管理手段）を新たに選択するか、あるいは追加・変更（手順７参照）、試行した後、再評価を行う。
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執筆者について
坂井 盛
経歴
アース環境サービス株式会社
開発本部 能力開発センター
Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors (CQI｜IRCA)：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構 ; Principal Auditor / IRCA Japan Technical Assessor / Technical Expert。（一財）食品安全マネジメント協会JFS-A/B規格 監査員・判定員。PDA製薬学会会員。関西医薬品協会品質委員。食品・医薬品関連法人向けサービスプロバイダとして、組織・生産施設の品質問題の改善、従事者教育訓練、監査業務に従事。 著書に「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定」（サイエンス＆テクノロジー㈱、共著）,「2017年医薬品における倉庫および輸送の品質管理の実務～GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用～」（㈱情報機構、共著）などがある。
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