【第3回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策　製造実行管理MESの役割

Pharma4.0　スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0

本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。

1．スマートファクトリーの中核　MES（Manufacturing Execution System）
大半の企業では、少なくとも一部のレベルや領域において、今でも紙のシステムに頼りながら規制対応したプロセスで生産しています。この紙のシステムでは時宜に適った報告が行われにくく、正確な情報の欠如を理由とするオペレーション上の問題が残ります。多くの生産や品質の責任者が絶えずストレスに曝され、火消しさながらの問題の事後解決に多大な時間を費やしているのではないでしょうか。
この問題に対応するために、企業レベルでERP、工場レベルではMESやLIMSを導入、統合し、生産や検査関連の業務をペーパーレスで行うことにより、より効率的かつ一貫性のある適正な管理が実現できます。生産現場で設備と連携するMESの利用は、この問題の解消に目覚ましい効果をもたらします。現場の紙記録を電子化し、作業都度、電子的に作業記録が取得され、且つ、許容範囲チェックにより、逸脱発生時には工程管理責任者へのエスカレーションが瞬時に行えます。設備から直接実績を取得することにより、人手による転記作業はなくなり、製造の効率化、品質向上に寄与します。

MESを導入、運用するうえでのポイントは、マスタバッチレコードの標準化です。各工程の作業を標準化し、新規製品導入時、他工場での製造開始時に統合的に管理されたライブラリーを用いて、マスタバッチレコードを組み立てることができると、マスタ変更管理業務負荷を軽減できます。
当社が導入するドイツ　ケルバー社のWERUM PAS-X ＭＥＳ（以下、ＰＡＳ－Ｘ）は、グローバルで利用できる医薬品製造に特化したMESであり、ライブラリー管理機能が充実し、標準ライブラリーを用いたマスタ構築・検証を行えます。システム機能の標準化のみならず、ライブラリーの標準化も併せて取り組むことで、MES導入をスピーディに合理的に進めることができ、MESと様々なデバイス（バーコード、RFID、ボイスインストラクション、バイオメトリックス認証）が連携することで、ユーザ操作性の向上に寄与します。

さらに、各現場で発生する製造現場の「人・物・設備」に関する計画・指図・実績データは、MESに自動的に収集されるため、必要な情報を自席でネットワークにつないだPC・モバイルでタイムリーに参照・活用でき、製造進捗、品質、効率を「見える化」するため、改善、最適化の活動にも非常に役立ちます。

2．Pharma 4.0におけるMESの変化
Pharma4.0を実現に向けてMESへの要求事項や、カバレッジも変化しています。ここではどのように変化しているかを考察いたします。