技術移管後の品質保証について。
4）製販が委託先に期待すること
・委託先の選択時に確認する項目の優先度（品質の優劣で選択されることはなかった）
第一 その製品の技術や開発を行っている（技術）
第二 生産設備と技術を持っている（生産設備）
第三 コストが安い（利益）
第四 安定供給できる（経営の安定）
第五 品質は問題ない（問題があれば改善する）
しかし、大きな問題を引き起こすのは品質です。ところがよほどのことがない限り、品質は委託先の選定理由にはなりません。
研開は設計通り生産できるかを見ています。
生産は決められたコスト以下で安定共有できるかを見ています。
品質はQAが責任をもって確認/保証することが必須です。
・ 製販は自社品以外見ることはできない。
・ 委託先の品質保証の確認の限界がある。
業務停止処分を受けたこと、その前に不備の調査/対応で生産に遅滞をきたし、製販の欠品につながったケースがありました。これを防ぐためには下記も今後必要になるのではないでしょうか？
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執筆者について
脇坂 盛雄
経歴
1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。
専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理（一変/軽微変更）対応。品質保証責任者（品責）、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。
現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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