医療機器の上市を考える上で【第6回】

上市に向けた計画を立てるために

　本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。
　その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるような情報をお伝えできればと思っています。

１． 医療機器の上市などをサポート　～京都府薬事支援センター～
　前回までの説明でご理解いただけたかと思いますが、医療機器の上市を行う上で、様々な準備が必要となります。
　特に薬機法の規制について、はじめて医療機器を上市しようとする方々は、難しく感じるかもしれません。
　このように薬機法の規制を乗り越えるために、京都府では令和２年４月より、支援を行うため地方衛生研究所である京都府保健環境研究所に「京都府薬事支援センター」を開設しました。
　
　なお、過去GMP platformでもご紹介させていただいております。薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第8回】 | GMP Platform (gmp-platform.com)

２． 開発から上市、上市後のことまであらゆる困りごとの相談　～薬事支援相談～
　京都府薬事支援センターでは、医療機器の上市を考えておられる製造販売業者、ベンチャー、大学機関等、様々な方からご相談等をいただいています。
　
　その中で、医療機器の該当性、該当する場合のクラス分類や一般的名称の候補相談からはじまり、実際に、臨床性能評価における考え方やPMDA相談内容の確認など、細かくも多岐に亘り相談等を受けています。
　
　相談件数は、令和２年度は71件、令和３年度は78件であり、約半数は、医療機器関連の事業者の方々からのものとなっています。
　その中でも、上市に向けて承認や認証等を取得していくためにどのようにしていけば良いかなどの相談は、２割程度ありますが、それ以外には特に法令の解釈や運用について、多くのご質問もいただいています。
　このような状況から日々、皆さんが細かくも困られていることが多いと感じるところです。

　また、薬事支援相談については、必要に応じて「薬事支援専門アドバイザー」と協力し、相談対応を行っています。
　アドバイザーには、一般社団法人日本医療機器産業連合会の法政委員会やQMS委員会で委員長を務められた方や、厚生労働省でQMS関連の業務や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）で審査等を行っていた方まで、幅広な知識等を有している方にご協力をいただいています。

　加えて、この後にご説明させていただくセミナーに連動して、PMDAのご協力の下、「薬事戦略相談」を昨年度、開催しました。
　こちらでは、まず、PMDAとの薬事戦略相談の前に、アドバイザーと協力し、相談者の相談内容を整理し、PMDAとの相談へアドバイザーとともに臨み、相談終了後も必要に応じてアドバイザーとフォローアップさせていただいています。
　通常時のPMDAへの相談時よりも、内容が整理でき、その後の見通しが立ったなど、好評をいただいており、今後も継続的に実施を予定しています。

　なお、薬事支援相談は、京都府でも比較的数が多い化粧品等事業者の方々からはあまり相談がされておらず、引き続き相談実例などの紹介なども通じて、皆さんが相談しやすい環境をつくれればと思っています。