水の管理について。
化粧品GMP手順書の作り方 ④原料・水の管理
化粧品製造において私の経験から留意すべき事項についてお話させて頂いています。前回までの第１６回から第１８回までは、④原料・材料の管理についてお話させて頂きましたが、水の管理については重要な要素ですので、今回、個別のテーマとして説明させて頂きます。
水は化粧品の中で最も広く使用されている物質で製品の品質に対する影響が大きい一方、他の原料のように使用する前に試験で合格であることを確認できないことから、管理体制、仕組みの確立が重要になります。そこで、管理体制の考え方を中心についてお話したいと思います。特に、水は装置、貯蔵タンク、移送配管、取口までと幅広い範囲の対応が必要であること、一度微生物汚染が発生した場合には厄介です。今回は、管理の留意点の全体像についてお話させて頂きます。
１．化粧品製造で使われる水の品質要件
●常水：医薬品製造の原料用水・洗浄用水、調剤用水などに用いる
| 検査項目 | 判定基準 |
|---|---|
| 水道法第４条に基づく水質基準 | 平成15年厚生労働省令第101号に適合 |
| アンモニウム※ | 比較液の呈する色よりも濃くない |
※井水、工業用水等から各施設において正常する場合は、アンモニウムも適合する必要があります。
●精製水：薬品の溶剤とし、製剤・試液・試薬の調整に用いる水
| 種類 | 検査項目 | 判定基準 |
|---|---|---|
| 精製水 | 有機体炭素 | 0.50mg/L 以下 |
| 導電率（25℃） | 2.1μS/cm 以下 | |
| 精製水（容器入り） | 過マンガン酸カリウム還元性物質 | 液の赤色は消えない |
| 導電率（25℃） | ・内容量10mL未満 25μS/cm 以下 ・内容量10mL以上 5μS/cm |
|
| 微生物限度 | 本品1mL 当たり、総好気性微生物数の許容基準は100CFU である |
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執筆者について
鈴木 欽也
経歴
1980年に㈱資生堂に入社。掛川工場で処方開発・生産技術開発を担当。ネイルエナメルのゲル化剤、色材の開発や調色に関するコンピューターカラーマッチングシステムを開発。他に高圧乳化、凍結乾燥、パーマ剤、ヘアカラー等の特殊技術開発にも従事。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応の業務を担当した後、再び掛川工場でファンデーションやマスカラ生産の移管業務を担当、本社で海外原料・資材・製品調達の業務を担当した後、中国北京工場の取締役工場長として、工場建設とシャンプー、リンスの現地生産化や化粧品の工業会の業務に尽力。
帰国後、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を歴任、ＦＤＡの査察受け入れやＥＵ原薬登録を実施。
また、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。現在、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。2017年から中小企業診断士として、鋳造業、サービス業、建築業等の事業計画作成支援や企業の５Ｓ活動支援を実施している。
品質管理に関しては、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営EXアドバイザー、ISO9001審査員補、2022年5月から(株)エコノス・ジャパン代表取締役
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