品質とコストのバランスに焦点を当てて、具体的な事例を上げて考えてみる。
品質とコストのバランスを考える
前回では、医薬品製造における「モノづくり」の基本要素である品質(Quality)、生産性(原価Cost)、安定供給(Delivery)の相関性は、一つの要素を高めようとすると他の要素のレベルが低下するような、それぞれが相反し合うものではなく、むしろ、各要素が相乗効果で共にレベルが向上すると言う「モノづくり」の視点で捉えることが大切であることに触れました。(図―１)
この基本要素をバランスよく高めて行くと言うことは、何を意味しているのか、品質とコストのバランスに焦点を当てて、具体的な事例を上げて考えてみたいと思います。
ここで、取り上げる「品質」とは、どの製品も期待通りの薬効が得られること、
製品の均一性や外観が美しいことなど、「製造によって生み出される品質」とします。一方、「コスト」は、製造において安定した品質を得るために投入される投資であり、また、品質が安定化することにより得られる収率ロスや時間ロスの低減レベルとします。
では、まず、医薬品の品質について考えてみましょう。
医薬品の品質は、どの製品も薬効が期待通り得られている本質的な品質が、目で見えないことから特に重要なことと言えます。
医薬品は複数の工程を経て製造されます。最終的には、どの製品にも主成分が処方通り配合されていること、経口剤では消化管内で速やかに溶出することなど、含量試験や溶出試験などの品質試験によって製品の品質が適正であることを確認しますが、品質は、製剤バルク製品や最終製品の品質試験だけで保証されるものではなく、「モノづくり」の基本である「品質は、一つひとつの工程で作りこんでいく」と言う姿勢が大切です。(図―２)
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執筆者について
菱田 純
経歴 1980年第一製薬株式会社(現第一三共株式会社)入社。固形製剤の製剤研究に従事したのち、生産部門に移動。工場建設、本社生産物流企画、工場分社化、2007年旧三共株式会社との事業統合に伴う生産会社(第一三共プロファーマ株式会社)設立などを担当し、生産に関わるプロジェクトや生産戦略企画実行を数多く経験した。2007年同社取締役経営管理部長、平塚工場長。2014年北里第一三共ワクチン株式会社取締役副社長生産本部長歴任後、現在に至る。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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