Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第4回】

Q13 : If an application includes sites that cannot be inspected because of travel restrictions, will an application automatically receive a complete response letter?

Applications will not automatically receive a complete response letter if FDA cannot conduct an inspection. Decisions regarding applications will be based on the totality of the information available to FDA, including information obtained from use of the tools available to FDA and as described in the guidance for industry Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers (August 2020), updated on May 17, 2021.
 

Q13：渡航禁止令のために査察できないサイトが申請に含まれている場合、申請は自動的に完全性に関する応答レターを受け取りますか？

FDAが査察を実施できない場合、申請書は自動的に完全な回答書を受け取りません申請に関する決定は、FDAが利用できるツールの使用から得られた情報を含む、FDAが利用できる情報の全体に基づいて行われ、COVID-19中の製造、サプライチェーン、および医薬品および生物学的医薬品の査察に関するガイダンスに記載されています。 2021年5月17日に更新された公衆衛生緊急のQ&A（2020年8月）。
 

Q14. Is there a mechanism to permit marketing of a tentatively approved generic drug product that could be used to help address the COVID-19 public health emergency? 

If an ANDA otherwise meets the requirements for approval but cannot be approved by FDA because of an unexpired patent(s) or exclusivity(ies) as described below, FDA will tentatively approve the ANDA. Tentative approval (TA) is notification that an NDA [new drug application] or ANDA otherwise meets the requirements for approval under the [FD&C] Act, but cannot be approved because there is a 7-year period of orphan exclusivity for a listed drug under section 527 of the [FD&C Act] and [21 CFR] 316.31 …, or that a 505(b)(2) application or ANDA otherwise meets the requirements for approval under the [FD&C Act], but cannot be approved until the conditions in § 314.107(b)(1)(iii), (b)(3), or (c) are met; because there is a period of exclusivity for the listed drug under § 314.108; because there is a period of pediatric exclusivity for the listed drug under section 505A of the [FD&C Act]; because there is a period of exclusivity for the listed drug under section 505E of the [FD&C Act]; or because a court order pursuant to 35 U.S.C. 271(e)(4)(A) orders that the NDA or ANDA may be approved no earlier than the date specified.

Under section 505 of the FD&C Act, a drug product that is the subject of a tentatively approved ANDA is not an approved drug and does not have an effective approval until FDA issues an approval after any necessary additional review of the application. Accordingly, there is no mechanism by which FDA can convert a tentatively approved ANDA to final approval and permit marketing until the ANDA meets all the requirements for final approval.
 

Q14。 COVID-19の緊急事態に対処するために使用できる、暫定的に承認されたジェネリック医薬品の販売を許可するメカニズムはありますか？

ANDAが承認の要件を満たしているが、以下のように、有効期限である特許または独占権のためにFDAが承認できない場合、FDAは暫定的にANDAを承認します。暫定承認（TA）は、NDA [新薬承認申請]またはANDAが[FD＆C]法に基づく承認の要件を満たしているが、以下に記載されている医薬品の独占期間が7年間あるため、承認できないことを通知するものです： [FD＆C法]および[21 CFR] 316.31のセクション527…、または505（b）（2）申請またはANDAが[FD＆C法]に基づく承認の要件を満たしているが、 §314.107（b）（1）（iii）、（b）（3）、または（c）が満たされている。 §314.108に記載されている医薬品には独占期間があるため。 [FD＆C法]のセクション505Aに記載されている医薬品には小児科の独占期間があるため。 [FD＆C法]のセクション505Eに記載されている医薬品には独占期間があるため。または、35U.S.C.に基づく裁判所命令のため271（e）（4）（A）は、NDAまたはANDAが指定された日付より前に承認されることを命じます。
FD＆C法のセクション505に基づき、暫定的に承認されたANDAの対象となる医薬品は承認された医薬品ではなく、申請書の必要な追加審査の後にFDAが承認を発行するまで有効な承認ではありません。したがって、FDAが暫定的に承認されたANDAを最終承認に変換し、ANDAが最終承認のすべての要件を満たすまで販売を許可できるメカニズムはありません。