医療機器であると判断された物について、上市していく際に、どのような許認可等が必要なのか。
薬機法への対応を考える
時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、京都府では、新たに『薬事支援』を業務とした京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。
本稿では、その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるような情報をお伝えできればと思っています。
１．医療機器を上市していく上で超えなければいけない規制 ～ 薬機法 ～
前回の記事において、まず開発等されるものが、医療機器か否か、というところを判断していただくことをお伝えしました。
今回は、医療機器であると判断された物について、上市していく際に、どのような許認可等が必要か、などを説明させていただきたいと思います。
前回の記事でも記載させていただいたとおり、例えば医療機器は人の疾病の診断や治療等に使用されるものとなります。
当然ながら、医療機器は、診断・治療等を行う上で、良い効果（有効性）を発揮し、一方で、安全に使用できること（安全性）が求められます。このことは、皆さんも容易に想像できるのではないでしょうか。
逆に、想定した効果がない、健康被害等が発生してしまう医療機器は、流通させることを避けなければなりません。
そのため、医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（通称：薬機法又は医薬品医療機器等法）」において、厳格な管理が求められています。
薬機法の目的（第１条）では、医療機器等の「品質」「有効性」「安全性」を如何に確保していくか、それらが確保された医療機器の流通により、疾病における良好な診断・治療等ができること、そして極力、健康被害等が起きないよう、また、万が一健康被害が起きたとしても拡大させないことを掲げています。
そこで、薬機法及びそれに紐付く法令では、この目的を達成するための、規制要求事項が多数設定されています。
まず、医療機器を扱う事業「者」と、その事業者の方が生み出す「物」（医療機器）という２つの「もの」についての、薬機法における主な規制をご説明させていただきます。
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執筆者について
田中 良一
経歴
株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。
2006年 京都府へ入庁。2009年より健康福祉部薬務課にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品製造業・製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。日本当局のPIC/S加盟によるQMSの立ち上げに携わる。2018年に厚生労働省へ入庁、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 GMP指導官に就任、GMP/QMS関連の法・省令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月にシーエムプラス入社。
業界活動としては、PDA製薬学会関西勉強会、過去には医機連QMS委員会、厚生労働科学研究に参画。
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