EMA/Implementation strategy of ICH Q3D guidelineに関するニュース記事

2016/07/21 ニューストピックス

EU-GMPEMA(欧州)ガイドラインニューストピックス

7/12付GMP Platformトピック「EMA/Implementation strategy of ICH Q3D guidelineのパブコメ開始としてお伝えしたパブコメガイドラインに関して、7/21付ECA/GMP Newsが「Practical Implementation of the Control of Elemental Impurities: EMA's new Guideline Draft」と題して取り上げています。
 
関係者・興味のある方は、7/12付トピックと合せてご参照ください。
7/21付ECA/GMP News記事は下記URLから参照可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05481_Practical-Implementation-of-the-Control-of-Elemental-Impurities-EMA--39-s-new-Guideline-Draft.html
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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