前回は構造設備に関する要求事項の中で、ハード面を中心であったが、今回はソフト面について解説する。
化粧品GMP手順書の作り方 ②衛生管理（1/2）
前回は構造設備に関する要求事項の中で、ハード面を中心にお話させて頂きました。構造設備におけるハード面の留意事項についてお話すると必ず、“言うことは分かるが、我々のところは古い建屋だから対応できない”というコメントを頂きます。しかし、どうでしょうか？異物混入や交差汚染によるトラブル防止はソフト面でカバー出来る事項が多いこと、ハード面が立派でもソフト面が整っていないとトラブル防止は達成出来ないことから、ハード面が仮に不十分だとしても、先ずは、“現状のハードの制約の中で、ソフト面の充実でどこまでリ種々のスクを減らせるか”、について考えるべきであると思います。かつて、“スーツの下にパジャマを着ている”と揶揄表現をされた方がいました。このような表現をされないためにも、先ずはソフト面の充実について、考えたいと思います。
１．薬機法での衛生管理に関する要求事項
（販売、製造等の禁止）
第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(6) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは
変敗した物質から成っている医薬品
(7) 異物が混入し、又は付着している医薬品
(8) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、
又は汚染されているおそれがある医薬品
これらの要求事項に対応するためには、空調設備や装置仕様と言ったハード面の充実が必要です。しかしながら、ハード面を支えるソフト面の充実がなければ、例えば、掃除や機械の整備を適切に行わないとすると、微生物汚染や異物混入は避けられません。それでは、ソフト面の充実のために何をすべきであるかという話しになると、最終的には、“５Sの徹底になります。但し、今回はもう少し広く捉えて考えてみたいと思います。
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執筆者について
鈴木 欽也
経歴
1980年に㈱資生堂に入社。掛川工場で処方開発・生産技術開発を担当。ネイルエナメルのゲル化剤、色材の開発や調色に関するコンピューターカラーマッチングシステムを開発。他に高圧乳化、凍結乾燥、パーマ剤、ヘアカラー等の特殊技術開発にも従事。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応の業務を担当した後、再び掛川工場でファンデーションやマスカラ生産の移管業務を担当、本社で海外原料・資材・製品調達の業務を担当した後、中国北京工場の取締役工場長として、工場建設とシャンプー、リンスの現地生産化や化粧品の工業会の業務に尽力。
帰国後、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を歴任、ＦＤＡの査察受け入れやＥＵ原薬登録を実施。
また、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。現在、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。2017年から中小企業診断士として、鋳造業、サービス業、建築業等の事業計画作成支援や企業の５Ｓ活動支援を実施している。
品質管理に関しては、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営EXアドバイザー、ISO9001審査員補、2022年5月から(株)エコノス・ジャパン代表取締役
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