"Ambient", "Room Temperature", "Cold "、意味するところって何？

9/26付のECA/GMP Newsが「"Ambient", "Room Temperature", "Cold " - what is what?」と題する簡単な抄録を掲載しています。 温度に関する表記の話ですが、個人的にはもよく整理

Quality Oversight and Lean QA

9/26付のGMP Publishingが「Quality Oversight and Lean QA」と題する抄録を掲載しています。 “GMP-BERATER Tage 2017”での査察官とQAヘッドとの対話からの内容のようです。 関係者及び興味のある方は、下記U

米国FDA／医療機器21 CFR Part 820のISO 13485への置き換え進行中

※追記更新（2018.10.02） 8/29付GMP Platformトピック「米国FDA／米国医療機器品質システムとISO13485との調和は次段階へ!?」としてお伝えした、8/28付のRAPS記事「ISO Preps for FDA’s Proposed Overhaul of De

厚生労働省／体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法に関する通知とQ&Aが発出

9/20付で厚生労働省から「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」及び「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されてい

封じ込め・医療機器清浄度・HVACシステムに関するドイツVDIのガイドライン

6/13付GMP Platformトピック「実験室の空調に関するガイドライン」として、6/12付ECA/GMP News「Air technology for laboratories: new VDI guidance published」をお伝えしています。 この際の内容は、ラボ（実験室）の空調

ECAによるAnalytical Procedure Lifecycle Managementガイドライン

9/26付のECA/GMP Newsが「Purpose of the ECA AQCG Guideline on Analytical Procedure Lifecycle Management」と題する記事を掲載しています。 ECAのAnalytical QC Groupが「Analytic