FDA 新Guidance；Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors の発出
2016/06/02
製造（GMDP）
FDAは、医薬品の服用による医療事故を軽減するために、医薬品の設計段階での検討を促すために、新たなguide；Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errorsを４月１３日に発表しました。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM331810.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
このguidanceは、あくまでも、推奨項目の記述にとどめていますが、これから医薬品を開発するにあたり、FDAが求める（期待する）留意点を3つの項目として述べています。
FDAは、前書きで、このguidanceの主旨を下記のように述べています
I.INTRODUCTION
The recommendations in this guidance apply broadly to the development of drug and biologic products. Accordingly, this guidance is intended for sponsors of investigational new drug applications (INDs); applicants of new drug applications (NDAs), biologics licensing applications (BLAs), abbreviated new drug applications (ANDAs); and manufacturers of prescription drugs marketed without an approved application or over-the-counter (OTC) monograph drugs. This guidance provides a set of principles for using a systems approach to minimize medication errors relating to product design and container closure design and thus enhance patient safety.
このガイダンスの推奨事項は、薬物および生物学的製品の開発に広く適用されます。したがって、このガイダンスは、治験新薬申請（INDS）、新薬申請（NDA）、生物製剤申請（BLAS）、簡易新薬申請（ANDA）、OTCの申請者並びに製造者を念頭に置いています。このガイダンスは、製品設計や容器の設計に関連する投薬ミスを最小限に抑え、患者の安全性を高めるために、システムアプローチを使用するための原則を提供します。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM331810.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
このguidanceは、あくまでも、推奨項目の記述にとどめていますが、これから医薬品を開発するにあたり、FDAが求める（期待する）留意点を3つの項目として述べています。
1、医薬品の設計; 剤型の選定・容器設計等の段階で、医療事故が起きないように、リスク分析を行い、剤型、力価、容器等を設計してゆく
2、ラベル表示；誤使用が起こりにくいような、包装形態・ラベル表示を行う
3、製品名；混同が起きないような名称の選定
FDAは、前書きで、このguidanceの主旨を下記のように述べています
I.INTRODUCTION
The recommendations in this guidance apply broadly to the development of drug and biologic products. Accordingly, this guidance is intended for sponsors of investigational new drug applications (INDs); applicants of new drug applications (NDAs), biologics licensing applications (BLAs), abbreviated new drug applications (ANDAs); and manufacturers of prescription drugs marketed without an approved application or over-the-counter (OTC) monograph drugs. This guidance provides a set of principles for using a systems approach to minimize medication errors relating to product design and container closure design and thus enhance patient safety.
このガイダンスの推奨事項は、薬物および生物学的製品の開発に広く適用されます。したがって、このガイダンスは、治験新薬申請（INDS）、新薬申請（NDA）、生物製剤申請（BLAS）、簡易新薬申請（ANDA）、OTCの申請者並びに製造者を念頭に置いています。このガイダンスは、製品設計や容器の設計に関連する投薬ミスを最小限に抑え、患者の安全性を高めるために、システムアプローチを使用するための原則を提供します。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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