2021年1/5付のECA/GMP Newsが「New Approach for Dissolution or Disintegration Tests in Ph. Eur. Monographs to be Published in Supplement 10.6.」と題する記事を掲載しています。
EPの溶解または崩壊試験のための新しいアプローチとして、追補10.6で各条が公開されているようです。
基本的には、JPと同様ですが、
『医薬品の個別モノグラフに溶出試験が記載されている場合、申請者はモノグラフ溶出試験を選択するか、製品固有の溶出試験として社内溶出試験を開発することができる。いずれの場合も、申請者は、所轄官庁が満足するように、選択した試験の適合性を実証する必要がある。ただし、試験する場合、申請者が別途正当化しない限り、医薬品はモノグラフ溶解試験に準拠する必要がある。』
ということになります。
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-approach-for-dissolution-or-disintegration-tests-in-ph-eur-monographs-to-be-published-in-supplement-10-6
EPの溶解または崩壊試験のための新しいアプローチとして、
基本的には、JPと同様ですが、
『医薬品の個別モノグラフに溶出試験が記載されている場合、
ということになります。
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事
https://www.gmp-compliance.
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