FDAドラフトガイダンス『Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry』サマリーレポート
『Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry』
サマリーレポート
3月30日にFDA は、"Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry (draft)"を公表した。今後、Public commentを求めて、最終案が提示されることになる。
リンク先 原紙参照
(http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM440247.pdf)
このGuide (draft)の要旨；
このGuideでは、NIRの開発・承認・承認後の変更管理までの、NIRを用いる測定・出荷判定全般について記述しているが、特に具体的な記述は少ない。
また、NIRの使用・応用場面は、製造工程の前後の関係に依存している場面が多いので、そこを考慮しての開発がもとめられ、特に規制的な記述は行われていない。
さらに、NIRの根幹である多変量解析(ケモメトリックス)に関しては、日時進歩していることを念頭にしている。
NIRでの混合等の終点管理に関しては、NIRでの終点確認機能を果たさなくなった場合のchallenge planの準備が例示されている。 (risk based GMPの要求項を念頭に置いていると思われる)
今後、NIRが原料の受け入れ管理、工程管理、出荷管理に今以上に用いられることを前提に、その開発段階のrisk分析を兼ねていると考えられる。
以下に、このGuideの概要をまとめた。
II. BACKGROUND
この FDA guideの目的は、ICH Q2は、試験法の一般論を示唆しているが、NIRの特徴ある機能に関しては記述が無いので、NIRの特徴的な分析法に関して、その開発、申請に際しての指針を示すと前文に記述している。
特に、このguideでは、NIR の特徴である 多変量変換モデルを用いての分析法、CIDERが現在検討中のNIRの開発・バリデーションの手法を記述する。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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