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１．一般的事項
ACTDのPART Iが、申請書や委任状、添付文書など、各国行政府の薬事関連法規に従った関連書類から構成されていたのに対し、PART II～IVはデータを中心とした医学薬学的な技術資料(Technical Document) で構成されている。
その中でPART IIは、ICH-CTDに置き換えるとモジュール２の一部とモジュール３に相当し、ACTDの技術的資料のうちの原薬および製剤の品質に関わる資料とデータからなる。PART IIは、新薬、ジェネリックと言った申請の区分に関係なく必ず添付しなければならない資料であり、a)目次、b)資料リスト、c)資料およびデータの詳細資料とd)参考文献リスト、の４つのセクションからできている。
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執筆者について
小出 倫正
経歴
東京理科大学 薬学部卒
薬剤師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役。
大学卒業後ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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