記事投稿：日本ポール株式会社
シングルユース技術と自動化を両立させたポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム
写真1 ポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム
1．シングルユースシステムはもったいない？
近年、バイオ医薬品の製造工程に様々なシングルユース技術が導入されてきています。
シングルユースシステムには、従来型のステンレススチール製配管やタンクなどの要素機器を使用したシステムと比較して、以下のような特長があります。
■ 交叉汚染の低減
■ 洗浄および洗浄バリデーションの手間を削減
■ 設備投資の最小化
■ 製造期間（Down Time）の短縮
さらに、細胞毒性のある医薬品や生物活性のある原料を取り扱う際、閉鎖系であるシングルユースシステムは、作業者の有害物質への暴露を抑えるという側面もあります。
ただ、シングルユース技術では、要素機器がいわゆる「使い捨て」となるため、このエコの時代にもったいないとか、廃棄物が膨大になるなどの危惧があることも否めません。しかしながら、シングルユースシステムはエネルギー消費と言う点で、従来型のシステムより消費量を少なくすることができるという試算があります(表1)1)。これは洗浄が殆どいらないということで洗浄剤等の化学薬品やWFIの消費量を劇的に削減できることや、スチーム滅菌の代わりにガンマ線滅菌済み製品を使用することなどに拠ります。
また、従来型のシステムを使用した製造工程でも、様々な廃棄物が出ます。たとえば、フィルターカートリッジは毎回使い捨てされますので、シングルユースシステムと同等です。上記表1で示すように、従来型システムの工程でもシングルユースシステムの1/4にのぼる廃棄物が出ています。さらに、梱包材、紙の類、パレット、ディスポの衣類や、オフィス、食堂、ラボからのゴミなどが、実は製薬工場からの殆どの廃棄物量を占めています。
表1 mAb製造モデルにおけるエネルギー消費量比較
(著者の許諾済)
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執筆者について
GMP Platform事務局
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