記事検索

米国FDA／バイオ医薬品リストのパープルブックをより使いやすく

※追記更新（2020.03.05） 2/24付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Enhances Purple Book to Support Transparency in Biosimilars」と題して、（承認済み）バイオ医薬品リスト「Purple Book: Database

米国FDA／“Biological Product”の定義についての最終規則を発出

※追記更新（2020.02.26） ※追記更新（2020.02.28） 2/20付で米国FDAから「FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products」と題するPress

米国FDA／少しでも安価な抗体医薬を提供するのじゃ！

※追記更新（2019.12.19） 12/17付で米国FDAから「Statement on low-cost biosimilar and interchangeable protein products」と題するPress Releaseを発出しています。 低コストのバイオシミラーおよび交換可

バイオ医薬品の上市を成功に導くための5つの基本的要素

10/23付のPharmaceutical Onlineが「5 Essential Factors For A Successful Biopharma Product Launch」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオ医薬品の上市を成功に導くための5つの基本的要素」と

中国／バイオ医薬品業界で注目すべきトレンド

10/18付のPharmaceutical Onlineが「Trends To Watch In China's Biopharma Industry」と題する抄録を掲載しています。 中国のバイオ医薬品業界で注目すべきトレンドに関する抄録です。 中国ビジネス関係者及び興味のある方は、

バイオ医薬品の開発と上市に関連するアーティクル

元はGE Healthcare Life Sciencesからのもののようですが、Pharmaceutical Onlineが「バイオ医薬品の開発関係のアーティクル」を数店掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのアーティクルをご参照ください。 l9/30付Pharmaceu

英国MHRA／バイオ医薬品の局方品質基準のウェブサイト更新

※追記更新（2019.09.18） かなり以前となりますが、2017年10/24付GMP Platformトピック「英国MHRA／バイオ医薬品の局方品質基準のウェブサイト更新と新規ウェブサイト開設」としてお伝えしたウェブサイト「Strategy for pharmacopoeial public q

厚生労働省／バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について

9/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」が発出されています。 『国立研究開発法人日本医療研究開発機構医療研究開発推進事業費補助金「医薬品等規制調和・評価研究事業医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関す

米国FDA／バイオ医薬品BLAのDMFに関するProposed Rule発出

※追記更新（2019.07.09） 6/27付で米国FDAから「Biologics License Applications and Master Files」と題するProposed Ruleが発出されています。 また合せて、FDA in Brief「FDA takes new step to

バイオ医薬品の12年間市場独占権の必要性に疑問!?

※追記更新（2019.06.22） 6/18付のRAPSが「New Study Questions the Need for 12 Years of Market Exclusivity for Biologics」と題する記事を掲載しています。 Nature Biotechnology掲載の研