4/3付でEMAからウェブサイト「Real-world evidence」の更新通知が発出されています。
リアルワールドエビデンスとリアルワールドデータをより多く活用することで、ベネフィットリスクの判断の根拠となるエビデンスベースを向上させるためのサイトです。
今般の更新は、以下の2点の文書が新規発出されたことに伴うものと思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「Real-world evidence」ならびに関連文書をご参照ください。
- 更新ウェブサイト「Real-world evidence」
- Document「Journey towards a roadmap for regulatory guidance on real-world evidence」
- Reflection paper「Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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