3月付のWHOから「Procedure for prequalification of pharmaceutical products (QAS/25.974)」と題するドラフトガイドラインが掲載されています。
『世界保健機関 (WHO) は、国連機関に対し、医薬品の調達が原則として受け入れられるかどうかに関するアドバイスを提供しています。
WHO のこの活動は、WHO が推奨する許容可能な品質の基準と規範を満たす優先必須医薬品へのアクセスを容易にすることを目的としています。 WHO は、医薬品の製造業者またはその他の申請者から提出された情報と、対応する製造施設および臨床現場の検査に基づいて、医薬品の品質の包括的な評価を実施しています。 これは、WHO が推奨する品質基準に基づく標準化された手順によって行われます。 医薬品の品質は、そのような製品の安全性と有効性にとって明らかに重要です。
WHO が推奨する品質基準を満たすことが判明した医薬品は、指定された製造施設で製造された医薬品のリストに含まれており、原則として国連機関による調達に受け入れられると考えられています。
事前認定された医薬品のリストは、主に国連機関 (国連合同エイズ計画 (UNAIDS)、国連児童基金 (UNICEF)、国連人口基金 (UNFPA) など) が調達の決定の指針とするために使用することを目的としています。ただし、WHO が推奨する基準を満たすことが判明した医薬品のリストは増え続けており、医薬品の大量調達に携わりたいと考えている他の組織や国にとっても興味深いものとなる可能性があります。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/2025-04-02_pq-procedure-_revised_01.pdf?sfvrsn=bf98c403_3
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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