4/2付のRAPSが「FDA uncovers ‘significant’ data integrity concerns at Indian CRO」と題する記事を掲載しています。
3/28付で米国FDAが「FDA to pharmaceutical companies: Certain studies conducted by Raptim Research Pvt. Ltd. are unacceptable」と題して注意喚起した通知の話です。
『米国FDAは、インドの契約研究機関 (CRO) である Raptim Research が実施した in vitro 生物学的同等性 (BE) 研究が偽造された可能性があり、承認に必要な同社が実施した研究を再度実施する必要があることを、新薬およびジェネリック医薬品申請のスポンサーに通知した。』
というものです。
本邦に当該社を利用している企業があるのかどうか存じませんが、ご注意ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに通知をご参照ください。
- 4/2付RAPS「FDA uncovers ‘significant’ data integrity concerns at Indian CRO」
- 3/28付米国FDA「FDA to pharmaceutical companies: Certain studies conducted by Raptim Research Pvt. Ltd. are unacceptable」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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