4/1付で厚生労働省大臣官房厚生科学課、健康・生活衛生局感染症対策部から「「国立健康危機管理研究機構の設立について（通知）」」ならびに検定関係の通知等が多数発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
- 「国立健康危機管理研究機構の設立について（通知）」
- 「国立健康危機管理研究機構設立に伴う検定の手続き等について」
- 「国立健康危機管理研究機構設立に伴う製品交付の手続き等について」
- 「国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について」
- 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について」
- 「「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について」
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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