4/2付のECA/GMP Newsが「Development of a Risk-based Quality System for CMC R&D Laboratories in Drug Development」と題して、2024年11月のJournal of Pharmaceutical Sciencesに掲載された「Quality risk management and data integrity in R&D laboratories supporting CMC lifecycle of biological products」について記事に取り上げています。
医薬品開発におけるCMC研究開発ラボ向けリスクベース品質システムの開発に関する話です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
- 4/2付ECA/GMP News「Development of a Risk-based Quality System for CMC R&D Laboratories in Drug Development」
- 2024年11月Journal of Pharmaceutical Sciences「Quality risk management and data integrity in R&D laboratories supporting CMC lifecycle of biological products」
ちなみに、前臨床データはGLP以外のCMC規制を受けないように思えるかもしれませんが、WHOは2022年に前臨床段階におけるGood Praticesガイドラインとして、TRS 1044 - Annex 6「WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products」を発出しています。
こちらについては、GMP Platformアーティクルの2023年3月開始全5回連載「WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳」として掲載していただいていますので、関係者にあっては別途ご参照ください。
また関連内容としては、「ドマさんの徒然なるままに 第53話：データは続くよどこまでも・前編」および「第54話：データは続くよどこまでも・後編」がありますので、併せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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