Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act
2018/03/30
製造（GMDP）
Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act (draft)が発出された。
Feb.28、2018にFDAは掲題のDRAFTを発出した。FDAは、draftへのcomment等を求めている。 なお、このdraftのcommentの提出期限は、3月末である。
このGuide（draft）の目的は、次の3点に要約される；
1. FD＆C法のセクション582に基づく貿易相手国(輸出国、中継国)の疑わしき
医薬品の検証の義務（通知を含む）を負わせる
2. 疑わしい医薬品および不正な医薬品の定義に使用されている特定の用語を
明確化することによって、米国で流通する疑わしい医薬品および不法な医薬
品を特定することを目的、かつ輸入業者等には、そのような製品を特定する
措置を取ることを求めている
3. FDAは、下記の内容を含む医薬品サプライチェーンセキュリティ法施行を予定：
FDAと貿易相手に不正な製品を通知するプロセスとその通知を終了する
プロセスを記述した、疑わしい製品の識別と業界向けの通知ガイダンス。
背景には、アメリカ国内で蔓延している偽薬、不正輸入薬等の防止・取り締まりに、各国の協力、流通業者の協力を得る、もしくは義務を課してゆく意図が示唆される。
今回、特定した疑わしき医薬品は4種の区分である；
（A）偽薬； 偽造、転用、または盗難された医薬品と推定される。
（B）混入汚染された医薬品；製品が重大な健康への悪影響や死亡につながる
可能性がある汚染(混入)の恐れ。
（C）不正輸入；不正・詐欺的取引と示唆される
（D）未承認、まがい物の医薬品；医薬品が人に重大な健康上の悪影響や死亡を
もたらすため、流通・販売には不適当と示唆される。
FDAは、好ましくない医薬品の定義を明確にして、取り締まりの対象を明示して、各流通の過程での好ましくない医薬品の検証・報告を求めることで、好ましくない医薬品の摘発・患者の手に渡るのを未然に防ぐことを意図していると推測された。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm598737.pdf
Feb.28、2018にFDAは掲題のDRAFTを発出した。FDAは、draftへのcomment等を求めている。 なお、このdraftのcommentの提出期限は、3月末である。
このGuide（draft）の目的は、次の3点に要約される；
1. FD＆C法のセクション582に基づく貿易相手国(輸出国、中継国)の疑わしき
医薬品の検証の義務（通知を含む）を負わせる
2. 疑わしい医薬品および不正な医薬品の定義に使用されている特定の用語を
明確化することによって、米国で流通する疑わしい医薬品および不法な医薬
品を特定することを目的、かつ輸入業者等には、そのような製品を特定する
措置を取ることを求めている
3. FDAは、下記の内容を含む医薬品サプライチェーンセキュリティ法施行を予定：
FDAと貿易相手に不正な製品を通知するプロセスとその通知を終了する
プロセスを記述した、疑わしい製品の識別と業界向けの通知ガイダンス。
背景には、アメリカ国内で蔓延している偽薬、不正輸入薬等の防止・取り締まりに、各国の協力、流通業者の協力を得る、もしくは義務を課してゆく意図が示唆される。
今回、特定した疑わしき医薬品は4種の区分である；
（A）偽薬； 偽造、転用、または盗難された医薬品と推定される。
（B）混入汚染された医薬品；製品が重大な健康への悪影響や死亡につながる
可能性がある汚染(混入)の恐れ。
（C）不正輸入；不正・詐欺的取引と示唆される
（D）未承認、まがい物の医薬品；医薬品が人に重大な健康上の悪影響や死亡を
もたらすため、流通・販売には不適当と示唆される。
FDAは、好ましくない医薬品の定義を明確にして、取り締まりの対象を明示して、各流通の過程での好ましくない医薬品の検証・報告を求めることで、好ましくない医薬品の摘発・患者の手に渡るのを未然に防ぐことを意図していると推測された。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm598737.pdf
執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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